干细胞产业的发展与困惑
来源：探索干细胞 2017-08-23 09:17
2011年以来干细胞概念风起云涌，价值中枢持续上移，在国际资本市场的热捧下，干细胞概念股仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票的相关市值就超过300亿美元。
干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的原始细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。
从理论上说，干细胞技术能够治疗几乎所有疾病（包括传统医学所认为的不治之症），在尚未完全了解疾病发病的确切机理前也可以应用，对于某些疾病能够做到一次性植入，**性治疗，且干细胞来源充沛，这样一种“从根治疗、包打天下”的医疗技术的确是拥有广大的市场前景。
潜力巨大的市场
国际研究机构Market Research及Transparency Market Research的数据显示，2010年全球干细胞市场规模约为215亿美元，2014年已达500亿美元，预计2018年全球干细胞医疗市场将超千亿美元。而三胜在《2014-2018年中国干细胞市场全景调研与发展趋势预测分析报告》的预测显示，到了2020年前后，干细胞市场价值可高达4000亿美元。
而在不甘落后的中国市场同样也对干细胞行业表示了极大的兴趣。**创业机构的研究报告指出，在国家政策与资本催生下，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。
过去的50多年，随着干细胞特性、移植免疫配型等基础研究的不断深入，以及新的免疫抑制剂、抗感染药物的出现和综合治疗能力的提高，干细胞治疗从*初的一项作为终末期患者的挽救措施，逐步发展成为一个完整的治疗体系。
目前中国在干细胞领域发表文章数目已达到世界第二，一批研究机构已经进入国际同行前列，然而，这种有望在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用、治疗应用前景巨大的医疗技术却存在很多发展困惑。
导致国内干细胞市场混乱局面的原因很多，首先，这种疗法潜在的副作用是制约这种疗法发展的重要原因之一。作为一种再生医学疗法，干细胞疗法主要是通过向患者体内输送干细胞，使其来分化成为具有正常结构、功能的细胞或组织以达到替换病变部位的效果。这一疗法的风险之处在于输送至体内的干细胞一旦脱离控制可能会发育成其他类型细胞，从而失去治疗效果。另一方面，输入的干细胞还可能会引起患者体内免疫反应，从而带来风险。
因此，干细胞疗法的安全性和有效性成为了干细胞疗法开发者关注的重点问题之一。回顾近几年的干细胞研究进展，国内外学者已经就此项问题开始新思路的发展——开发靶向方法（DNA导向）帮助维持干细胞的特性，让干细胞更具临床用途。
美国学者Dr.Teng Ma领导的研究团队发现线粒体会针对细胞的变化进行交流、代谢和能量的重新配置以维持原始的hMSC特性，这些发现说明在hMSC培养过程中线粒体和代谢在维持干细胞特性方面发挥重要作用。同时团队认为更加深入地理解人类间充质干细胞中蕴含的生物机制，对于更好地进行hMSC扩增，将hMSC应用于未来的临床治疗是非常必要的，Dr.Teng Ma表示该研究有望为hMSC在实验室中的培养方式带来一些变化。
在哈佛大学的Florian T. Merkle及其同事的研究中，发现在体外培养的140多种人体胚胎（其中包括了26种准备用于临床治疗研究的干细胞）干细胞中，结果显示约5%干细胞的携带突变的p53基因。虽然这些突变不造成P53基因的表达缺失，但是都影响到P53蛋白的结合DNA区域的序列。而且在接下来的实验中研究人员发现随着干细胞的长期体外培养与传代，突变的发生几率也显着上升，有些干细胞比原代细胞的突变率甚至超过了50%。
对于这一研究结果，研究人员表示可以在前期细胞培养基础上结合基因测序技术，在细胞移植之前对其进行筛查，提前剔除危险细胞，严格监管干细胞治疗的质量。
就目前看来，虽然很多机构已经对DNA诱导干细胞治疗进行开发研究，但仍缺乏大量临床治疗数据，诱导过程中对病毒载体安全性还有待考究。
摇摆不定的国家政策
近几年卫计委陆续出台了几项促进再生医学发展的文件，2016年中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》提出，“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。而后卫计委及CFDA发表《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，对干细胞临床研究机构的资质和开展条件进行规范。同年11月国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》，提到要支持干细胞治疗、完善行业准入政策，紧跟国际发展步伐。
医学伦理问题
在干细胞研究中，人类胚胎干细胞研究及其临床转化所引起的伦理争议**，这主要源于胚胎干细胞的获取过程。由于获得胚胎干细胞的过程会破坏胚胎，由此引出对生命尊严和胚胎伦理地位的讨论，主要分歧在于：是将胚胎视为一个人(或潜在的生命)，还是一团可供研究使用的细胞？
不同国家对于干细胞研究的管理，除在禁止制造克隆人这一点上具有基本的共识外，对其余研究的开放范围不尽相同，管理政策也并不一致。
目前国外将干细胞制剂分类为药物，而中国只承认它是一种医疗手段，不过中国政府的管理办法和法律允许使用生殖用剩余胚胎，及以体细胞核转植制造研究用胚胎进行研究，相对其他国家仍属较为宽限。
不过从大局来看，国家政策支持干细胞行业发展的倾向愈加明朗，随着干细胞科技的不断发展，干细胞行业准入政策、监管政策的不断完善，干细胞行业的收费随意、质量良莠不齐的乱象终将不复存在。
市场终将被规范
目前国内干细胞间就机构仍以脐带干细胞和间充质干细胞为主流，基本用于临床治疗和医疗美容，而医疗美容市场长期以来也存在严重的混乱甚至纠纷，所以干细胞技术对人类来说不仅是开启医疗新时代，也是一次有挑战性的考验。
中国做为占世界干细胞市场17%的亚洲地区“大户”，在国民医疗需求追赶着要医疗水平只进不退情况下，随着卫计委及食药监管局政策的推出，大家都能感受到中国正在重启曾经被短暂叫停的干细胞产业，而2017年更是干细胞产业发展迅猛的一年，吸引了大量投资者的目光。
在干细胞研发的道路上人类还有很长一段路要走，关于临床治疗和医疗美容的争议可能还要持续很长一段时间，但不可否认的是我们无法因其种种不稳定而放弃干细胞的研究，相信未来某一天干细胞技术能改变人类命运。
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